中國醫(yī)療器械法規(guī)其它上課時間：

醫(yī)療器械企業(yè)高中層管理干部、質(zhì)量工程師、法規(guī)工程師、開發(fā)工程師等

培訓(xùn)受眾:

醫(yī)療器械企業(yè)高中層管理干部、質(zhì)量工程師、法規(guī)工程師、開發(fā)工程師等

課程收益:

透過了解中國醫(yī)療器械規(guī)管體系、上市批準和醫(yī)療器械質(zhì)量體系的要求，以建立滿足中國主管當(dāng)局要求的質(zhì)量管理體系、獲得上市批準，以讓公司的醫(yī)療器械能在中國市場順利合法銷售。

課程大綱：

本課程時長為2天。
大多數(shù)國家或地區(qū)都對醫(yī)療器械制定了一些法律法規(guī)和標準，均要求醫(yī)療器械能符合一定的認可條件（產(chǎn)品注冊）才能上市銷售。而要符合這些認可條件（產(chǎn)品注冊），各國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都要求均規(guī)定了企業(yè)需要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來證實其持續(xù)保證能力，如中國、美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、南美等國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都有強制要求，進而滿足上市批準的條件。
本課程是為預(yù)期在中國市場銷售的醫(yī)療器械制造商而開設(shè)的，本課程通過介紹中國醫(yī)療器械規(guī)管體系，了解上市批準和醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求。


培訓(xùn)大綱
法規(guī)體系與規(guī)管機構(gòu)
器械定義與分類管制
上市批準與售后監(jiān)督
質(zhì)量體系與認證注冊

培訓(xùn)師介紹：

  課程概述
本課程時長為2天。
大多數(shù)國家或地區(qū)都對醫(yī)療器械制定了一些法律法規(guī)和標準，均要求醫(yī)療器械能符合一定的認可條件（產(chǎn)品注冊）才能上市銷售。而要符合這些認可條件（產(chǎn)品注冊），各國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都要求均規(guī)定了企業(yè)需要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來證實其持續(xù)保證能力，如中國、美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、南美等國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都有強制要求，進而滿足上市批準的條件。
本課程是為預(yù)期在中國市場銷售的醫(yī)療器械制造商而開設(shè)的，本課程通過介紹中國醫(yī)療器械規(guī)管體系，了解上市批準和醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求。
課程收益
透過了解中國醫(yī)療器械規(guī)管體系、上市批準和醫(yī)療器械質(zhì)量體系的要求，以建立滿足中國主管當(dāng)局要求的質(zhì)量管理體系、獲得上市批準，以讓公司的醫(yī)療器械能在中國市場順利合法銷售。

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)高中層管理干部、質(zhì)量工程師、法規(guī)工程師、開發(fā)工程師等
培訓(xùn)大綱
法規(guī)體系與規(guī)管機構(gòu)
器械定義與分類管制
上市批準與售后監(jiān)督
質(zhì)量體系與認證注冊
培訓(xùn)證書
學(xué)員成功完成本課程后，可獲SGS頒發(fā)的培訓(xùn)證書。