醫(yī)療器械CE Marking簡介(MDD)指令其它上課時間:
培訓對象:
法規(guī)、質量、設計、開發(fā)、制造、市場經理和職員 準備“貼牌”或“自有品牌”的組織 未來的內審員和其他需要深入了解醫(yī)療器械指令要求的人員;
培訓內容:
費用 人民幣6360元/人(含教材、證書、午餐、茶點等費用,包含6%的增值稅)
課程說明
三天的“醫(yī)療器械CE Marking”課程將向學員講授知識以幫助其所在企業(yè)的產品盡快上市。負責醫(yī)療 器械CE Marking各方面的管理人員及內部、外部審核人員將從中獲益。學員將學習醫(yī)療器械指令和CE Marking途徑的相關要求并能夠在組織的醫(yī)療器械歐洲上市時起到引導作用。
課程教授方法
課堂講授,模塊化的階段式培訓
案例分析
交流學習、經驗分享
課程對象
法規(guī)、質量、設計、開發(fā)、制造、市場經理和職員 準備“貼牌”或“自有品牌”的組織 未來的內審員和其他需要深入了解醫(yī)療器械指令要求的人員
對學員的要求:學員應當具備醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系或生產、設計、市場和器械使用的基本知識和經驗
課程大綱
解釋歐洲CE Marking途徑和其法規(guī)、運營基礎。
解釋醫(yī)療器械指令的架構及目的 執(zhí)行歐洲醫(yī)療器械風險分類標準 識別符合性審核途徑及各風險等級的質量保證要求 描述作為CE Marking基礎的基本要求的角色,包括標準的使用。
解釋臨床數據的重要性 羅列標識要求
識別法規(guī)中風險管理和過程確認的重要性 識別不同風險等級售后監(jiān)督警戒所要求的必要步驟 解釋警戒系統(tǒng)中不良事件報告的標準
定義制造商的法規(guī)職責,包括向公告機構報告產品和QMS系統(tǒng)的變化。
識別技術文件要求 識別醫(yī)療器械指令的最新變更 執(zhí)行指令符合性的內部和外部審核