• 2022/5/10至2022/5/11 上海

• 2022/10/18至2022/10/19 蘇州

收費標準：￥2500/人

Ø  含授課費、證書費、資料費、午餐費、茶點費、會務費、稅費

Ø  不包含學員往返培訓場地的交通費用、住宿費用，早餐及晚餐 

課程目標：

本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質量管理體系標準的重點難點，使您全面掌握有關ISO 13485的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理水平，增強醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內、國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)標準化管理。

課程收益

完成課程并通過考試的學員，將能夠系統(tǒng)地理解ISO 13485標準條款要求，掌握實用的審核技巧，提高應對各種挑戰(zhàn)的能力.

授課形式：

講師采用獨特的實踐互動型授課方式，語言風趣幽默，內容貼近現(xiàn)實，理論結合實踐過渡自然，能夠言簡意賅地引領學員思考。

課程介紹

ISO 13485: 2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員課程，將以新舊版本對照的方式，解釋每個條款更改的依據(jù)。本課程的設計致力于幫助醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)者，在系統(tǒng)性地學習理解ISO 13485標準知識后，提升審核能力與技巧，最終順利完成對組織內部的質量管理體系的有效性審核。

課上將通過對各種醫(yī)療器械產(chǎn)品的流程進行案例分析的方式，來闡述標準的理解和技術要求，并以模擬實戰(zhàn)的形式評點審核技巧。授課方式新穎、內容生動，對企業(yè)的質量戰(zhàn)略提升以及引入新標準具有極大的幫助。

*本課程內容也可以為特定組織及其所處環(huán)境特別定制

課程大綱：

Ø  解釋ISO 13485質量管理體系標準的架構、范圍以及換版目的

Ø  對照解釋新舊版的標準條款并開展案例分析，全面覆蓋每個要求在現(xiàn)行條件下的國際標準和技術指南

Ø  流程審核介紹（八卦圖）

Ø  執(zhí)行基于過程識別、抽樣和提問的審核（烏龜圖）

Ø  如何書寫簡潔的不符合項，有效地報告審核發(fā)現(xiàn)

Ø  糾正措施的原因識別與跟蹤技巧

考核發(fā)證：

嚴格按照國家認監(jiān)委規(guī)定要求進行培訓考核，考試合格者頒發(fā)國家認監(jiān)委認可的ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系內部審核員資格證書，證書認證認可。
講師介紹：王老師

具有十余年的臨床醫(yī)學實踐經(jīng)驗，臨床介入和實驗室經(jīng)驗，多年跨國企業(yè)醫(yī)療器械質量和設計經(jīng)驗。獨立主導歐盟和美國產(chǎn)品上市項目超過50余項，CFP理論的創(chuàng)立者。曾服務于歐盟多家公告機構（英國、德國、荷蘭、意大利）， 主管醫(yī)療器械臨床評審，微生物滅菌評審，高風險產(chǎn)品的CE評審和審核。曾先后擔任技術負責人、首席講師以及證書簽發(fā)評審官，擁有豐富的項目經(jīng)驗。