醫(yī)療器械風(fēng)險管理體系(ISO 14971)其它上課時間:
培訓(xùn)對象:
質(zhì)量部經(jīng)理、法規(guī)部經(jīng)理;產(chǎn)品設(shè)計人員、工藝設(shè)計人員;ISO 13485體系推行人員;內(nèi)審人員;風(fēng)險管理團隊及公司管理人員。
培訓(xùn)內(nèi)容:
課程說明
本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)的管理者、參與產(chǎn)品設(shè)計、體系推行及風(fēng)險管理團隊的人員而設(shè)計。學(xué)員將全面學(xué)習(xí)ISO 14971:2009標準的內(nèi)容,危害的識別和風(fēng)險管理的決策過程,以及針對不同醫(yī)療器械公司如何進行風(fēng)險管理,以識別和管理醫(yī)療器械整個生命周期中的風(fēng)險,達到全球醫(yī)療器械法規(guī)對風(fēng)險管理的要求。課程通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解風(fēng)險管理的原則、過程和在產(chǎn)品設(shè)計和質(zhì)量管理體系的應(yīng)用。
課程目標
結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品信息,掌握風(fēng)險的概念以及風(fēng)險管理在醫(yī)療器械行業(yè)的作用
學(xué)會風(fēng)險管理和質(zhì)量管理體系的整合,針對不同類型的企業(yè)學(xué)會如何進行有效的風(fēng)險管理,提升體系的管理能力。
課程教授方法
課堂講授,模塊化的階段式培訓(xùn)
案例分析
交流學(xué)習(xí)、經(jīng)驗分享
課程對象
質(zhì)量部經(jīng)理、法規(guī)部經(jīng)理
產(chǎn)品設(shè)計人員、工藝設(shè)計人員
ISO 13485體系推行人員
內(nèi)審人員
風(fēng)險管理團隊及公司管理人員
課程大綱
風(fēng)險管理在醫(yī)療器械行業(yè)的作用
風(fēng)險的基本概念
風(fēng)險管理過程的講解,包括危害的識別、風(fēng)險評價準則、風(fēng)險控制原則
風(fēng)險管理工具的講解(FMEA)和簡介(風(fēng)險矩陣、PHA、HACCP、FTA)
風(fēng)險管理文件的要求
風(fēng)險管理和質(zhì)量管理體系的整合,不同類型的企業(yè)如何進行風(fēng)險管理