課程說明
本課程專為進入美國市場醫(yī)療器械行業(yè)的管理者及其團隊人員而設(shè)計。學員將全面學習美國FDA 對于醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)的檢查基本要求,以及如何達到滿足美國醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)督的要求。課程通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解美國質(zhì)量體系法規(guī)檢查之核心。
課程對象
質(zhì)量部經(jīng)理、法規(guī)部經(jīng)理
產(chǎn)品設(shè)計人員、工藝設(shè)計人員
質(zhì)量體系推行人員、內(nèi)審人員
公司管理團隊人員
課程對象
FDA 檢查流程介紹
FDA檢查之法規(guī)準備
FDA檢查指南的內(nèi)容及其解讀
實戰(zhàn)介紹管理子系統(tǒng)
實戰(zhàn)介紹設(shè)計子系統(tǒng)
實戰(zhàn)介紹糾正與預防子系統(tǒng)
實戰(zhàn)介紹生產(chǎn)和過程控制子系統(tǒng)
FDA檢查之核心注意事項
FDA 檢查之報告處理
學員要求:了解ISO13485: 2003、最好擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境下的工作經(jīng)驗
質(zhì)量部經(jīng)理、法規(guī)部經(jīng)理;產(chǎn)品設(shè)計人員、工藝設(shè)計人員;質(zhì)量體系推行人員、內(nèi)審人員;公司管理團隊人員。