課程目標:
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質量管理體系標準的重點難點,使您全面掌握有關ISO 13485的相關要求,有效的進行體系內審工作。提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平,增強醫(yī)療器械產品在國內、國際競爭力,促進醫(yī)療器械行業(yè)標準化管理。培訓大綱:
培訓內容
教師與學員介紹、培訓目的調查
13485管理基本目的、對象、術語、原理、內容
質量管理的過程方法、系統(tǒng)方法、模式
設計開發(fā)過程與13485標準要求培訓
風險管理
生產管理過程與13485標準要求培訓
產品檢驗
不合格品控制
醫(yī)療器械事件監(jiān)控與處理
醫(yī)療器械召回
忠告性通知發(fā)布管理
質量異常的判定
質量改進管理
支持性過程(人、機、料等過程)與13485標準要求培訓
內審員知識培訓
考試
考卷講解
互動交流考核發(fā)證: 嚴格按照國家認監(jiān)委規(guī)定要求進行培訓考核,考試合格者頒發(fā)國家認監(jiān)委認可的ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系內部審核員資格證書,證書認證認可。
從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的工作人員;在校中專、技校、大專、院校學生以及有興趣者。